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Fitzpatrick干法制粒 – 高活性药物的密闭解决方案

2020-11-23

背景
对于高活性药物的生产，必须确保cGMP条件和OEB 5的操作人员安全保护。Fitzpatrick公司的CCS320高密闭干法制粒机正成为更多客户的选择，因为它能够在安全密闭的前提下，实现客户所需的产能并达到理想的粒径分布。 Fitzpatrick的CCS系列干法制粒机，通过自身配置的PCS系统就能达到OEB 3和4的防护等级，但为了提高安全水平并达到OEB 4和5，需要进一步的设计解决方案。对客户而言至关重要的是，在进料、出料和清洁过程中保持安全密闭性，最终确保操作人员和周围环境的安全。

解决方案
Fitzpatrick公司和Extract Technology公司都是各自领域的国际领导品牌。为了提供一个具有OEB 5密闭级别的先进的干法制粒解决方案，他们携手设计了一种符合人体工程学的解决方案，将CCS320集成到Extract Technology的隔离器中，可为操作人员提供小于1 µg /m³的保护。Fitzpatrick CCS320是此类隔离器应用的理想选择，因为它比市场上同类设备更紧凑，非常适合集成在隔离器中。同时CCS320的压制区域都集中在机器前部，所以技术区域和物料接触区被完美的隔开了。原物料和过程组件可以通过快速传输端口（RTP）进出隔离器。特别辅助的设计可以进一步简化CCS的组装/拆卸，同时通过手套端口工作。不管是进出料、物料转移还是设备清洁，全部过程都可以安全的高密闭。

设计特点
▪隔离器保护系数非常高，达到OEB 5级，或在8小时的TWA中/整个任务时间内的<1µg /m³。
▪通过8个手套口可以完全实现干法制粒机操作。
▪腔室是完全焊接的结构，由3mm厚316L不锈钢制成。
▪为服务和公用设施提供卫生卡钳和连接件到CCS320。
▪提供直径270mm的快速传输端口，用于干法制粒设备的进料、出料。
▪负压单程气流状态辅以进口的在线HEPA过滤和出口的双过滤。
▪提供一个手持式喷嘴，用于每批次后的冲洗。
▪隔离器控制系统可通过PLC和HMI触摸屏，易于使用和功能访问。
▪集成的FitzMill ™旨在提供更大的灵活性，是原料药和口服制剂药品制造商的必备之选。多种转子选择有助于实现更好的控制粒径分布，减少细粉。
▪转子速度可调，达到从细到粗的各种粒径分布。
▪转子尖端与筛网间隙被优化锁定到最佳距离，消除了操作员失误风险，并提供一致的整粒效果，同时减少细粉数量。
▪筛网孔径和开孔率优化，达到更高的产能，更低的温升，更少的细粉。

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